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纯化水设备设计依据



   为了满足制药行业生产用水需求,首先就应该严格满足相关供水系统设计要求,GMP标准是一种适用于食品,制药行业的生产管理质量规范,因此制药行业的生产系统包括纯化水设备等供水系统都要严格遵循GMP标准。

纯化水设备

   1.设计依据
   原水水质和工艺用水水质要求。

   2.原水水源及水质
   原水水源:见用户提供的水质报告单,鉴于季节对水质的很大影响,应有一年四季的原水水质分析报告。

   3.设计规模
   产水量:根据客户提供的用水量统计或要求而定。

   4.工艺用水水质
   满足相关药典质量要求的水,如采用 RO+EDI 的纯水制备系统,最终纯水质量符合最新版的欧盟药典、美国药典和中国药典的质量要求。

   5.公用系统要求
   原水应满足或处理成饮用水标准,其供给能力大于纯水设备的生产能力;
如果系统中配置换热器进行消毒,一般需要 3 bar以上的工业蒸汽;
用于控制系统的压缩空气压力一般为 5.5至8 bar,用于预处理部分反洗的压缩空气压力一般为 2 bar,不同生产能力的设备对电源功率要求不一样。

   6.控制系统
   控制系统通常采用 PLC 自动控制和手动控制,如果设备正常运行时采用 PLC 控制,如果遇到紧急情况或设备处于非正常工作时系统可采用手动控制,控制系统要监控操作参数如进水的 PH值、进水电导率、进水温度和终端产品质量(如 PH、电导率和温度等),这些参数用可校验的并可追踪的仪表来测量,可以用手写的或电子记录,包括有纸的或无纸的记录系统来记录相关数据。

   制药纯化水设备在设计制造过程中不仅要符合制药行业生产质量管理规范,更需要符合GMP认证要求,确保纯化水设备符合质量标准,确保制药用水水质达标。
纯化水设备
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