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纯化水设备水质验证方案



   纯化水设备运行确认,根据药品种类不同,生产过程所采用的水质也有些许差异,所以一定要根据实际水质需求情况,记录日常操作的参数,如活性炭的消毒情况,贮水罐充水及放水的时间,各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率,然后安排监测,进行监控和性能确认,分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。

纯化水设备

   一、纯化水设备的初期验证第一阶段

   纯化水设备运转正常后监控时间需3周,包括3个验证周期,每个验证周期为5天(5个工作日,也可定为7天)。

   1.取样频率 每次取样前,必须先冲洗取水口,并建立起采样规程,以后使用时变按此办理。
   ①纯化水贮水罐,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
   ②总送水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
   ③总回水口,在3个验证周期内天天取样,并记录水温。
   ④各使用点,每个验证周期取水1次,共3次(重新取样除外),并记录使用点水温。

纯化水设备


   2.纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标,全部验证共测3次化学指标。

   二、纯化水设备的后期验证第二阶段
   纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。该阶段将持续1年的时间,而且是紧接着初期验证进行,积累所有数据后加入到初期验证的报告中。

   1.取样频率(按日常监控程序)
   2.测试指标和合格标准:同纯化水的初期验证。
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